라. ‘영역 2 연구’의 연구제안 요청서(RFP) 내용
(1) 암 발병 조기 진단을 위한 의료·의술을 개발하고 그 유효성을 평가하는 연구.
1) 과학적으로 입증된 암 발병의 전암병변, 초기병변 또는 관련 인자를 대상으로, 아래와 같이 실제 발견 방법 및 유용성을 확인·규명하는 연구가 포함될 수 있다.
① 암 발병 조기 진단을 위한 검체 (예, 자궁경부 세포진, 소화·호흡기 세포진, 소변, 대변)을 이용한 새로운 검사 기법을 검증하는 연구.
② 새로운 바이오마커 (예, 암 관련 면역·대사 인자, 종양 미세환경 등)를 분석하는 연구.
③ 액체생검 (예, circulating tumor DNA, cell-free DNA, micro RNA)을 이용한 연구 및 분석 기법을 개발하는 연구.
④ 암 조기 진단을 위한 새로운 기기 (예, nano-contrast를 이용한 Computed tomography (CT), Magnetic resonance imaging (MRI), Positron emission tomography (PET), ultrasound Imaging, Photoacoustic tomography (PAT), Biosensor를 이용한 모니터링 기기 등)를 적용 및 검증하는 연구.
⑤ 해당 진단 방법의 효과 (effectiveness) 뿐 아니라 타당성 (feasibility),
수용성 (acceptability), 안전성 (safety), 윤리적인 문제 (ethical/ legal issue) 및 현실적 인 문제 (real-world cost 등)가 함께 논의될 필요가 있다.
2) 조기 진단 의료기술의 기반 지식에 관련되는 발암 과정 및 전암병변 관련 연구가 포함될 수 있다.
3) 조기 진단 방법을 적절하게 적용하기 위한 암 발병 위험도 (risk stratification) 분석, 암 관련 배선 유전자 돌연변이 (germline mutation) 분석, 암 발병 예측 알고리즘 구축 (예, 인 공지능[artificial intelligence, AI] 이용) 등이 포함될 수 있다.
(2) 암 환자 생존율, 삶의 질 개선을 위한 치료와 관리 방안을 개발하는 연구 및 말기 암 환자 관리 향상을 위한 연구.
1) 합리적 지식을 근거로 하여 암 환자 생존율, 삶의 질 개선을 위한 치료 및 관리 방안을 제 시하고, 아래와 같이 실제 검증하는 연구가 포함될 수 있다.
① 암 환자를 대상으로 치료 및 관리 방안 (예, 약제, 교육, 신체활동 등)을 적용하였을 때에 생존율, 삶의 질 개선에 효과가 있는지 분석하는 연구
② 삶의 질 관련 지표 등을 함께 적용하여 분석하는 연구 (예, quality-adjusted life-year [QALY] 등 삶의 질 가산 생존기간 지표, 환자 보고 지표 [patient reported outcome], 건강 관련 삶의 질 [health-related quality of life] 관련 지표 등)
2) 우리나라 임상현장(real-world)에서 수집된 환자등록자료 또는 이차자료를 활용하여 환자 성과 및 실제 효과에 근거를 산출하는 임상연구(관찰연구, 중재연구 등)가 포함될 수 있다.
① 새로운 항암 치료/치료지침(guideline)을 통한 암 부담 감축
② 진행기 및 말기암 환자의 주요 시기별 치료 부담 및 케어 필요도 (care needs)의 전향 적 평가
③ 다학제 직역간(interdisciplinary) 완화의료팀 접근을 통한 삶의 질(증상, 의사결정 부담 등) 지표의 향상 등
3) 우리나라 암 환자를 위한 삶의 질 관련 지표를 개발 및 적용하는 연구가 포함될 수 있다.
4) 말기 암 환자의 치료부담을 감축할 수 있는 방안의 개발과 효과성 평가나 증상 (예, 통증, 구역, 호흡곤란 등) 조절을 위한 완화의료 측면의 치료 및 관리 방안 개발 및 검증 연구가 포함될 수 있다.
5) 말기 암 환자와 가족의 존엄한 임종 준비를 위해 적절한 호스피스 (예, 입원형, 자문형, 가정형 등) 방안이나 임상적, 심리적, 사회적 특성을 종합적으로 반영한 통합적 지지 치료관리 체계 개발 방안을 제시하고 그 효과를 검증하는 연구가 포함될 수 있다.
6) 치료 관리에 대한 평가를 위해 우리 나라 임상현장에서 수집된 환자 등록 자료 또는 이차 자료를 활용 하거나 설문조사 연구를 포함할 수 있다.
7) 단일기관 단위의 임상현장(real-world data) 자료에 더하여 국가자료(심평원, 공단 등)를 결 합하거나 확대 적용하여 시행하는 과제 수행 연구도 가능하다. 국가자료 (심평원, 공단, 통계청 사망자료 등)를 활용하는 경우에는 관련 자료 이용 방법과 그 실행 가능성 등을 구체적으로 명 시해야 하며, 보건의료연구원이나 한국의약품안전관리원 이용을 권고한다.
8) 유효성 및 안전성이 연구기간 내에 평가될 수 있어야 한다.
